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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和6年3月7日
令和6年11月1日
初回切除可能大腸癌肝転移を対象とした、術前後化学療法+手術 vs. 手術先行+術後補助化学療法の治療効果の検討：多施設共同ランダム化比較試験
初回切除可能大腸癌肝転移を対象とした、術前後化学療法+手術 vs. 手術先行+術後補助化学療法の治療効果の検討：多施設共同ランダム化比較試験
長谷川　潔
東京大学医学部附属病院
初発切除可能大腸癌肝転移切除症例において、手術先行+術後補助化学療法を施行する群（Upfront SUR）に対する術前化学療法+手術+術後補助化学療法（Prehep-chemo SUR）を施行する群との3年無増悪生存期間（PFS）を群間で比較し、術前化学療法+手術+術後補助化学療法の優越性を検討する。
3
大腸癌肝転移
募集中
オキサリプラチン、フルオロウラシル、カペシタビン、テガフール・ウラシル、レボホリナートカルシウム水和物、ホリナートカルシウム水和物
エルプラット点滴静注液50mg等、5−FU注250mg等、ゼローダ錠300等、ユーエフティ配合カプセルT100、ユーエフティE配合顆粒T100等、アイソボリン点滴静注用25mg等、ユーゼル錠25mg等
東京大学臨床研究審査委員会
CRB3180024

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和6年11月1日
臨床研究実施計画番号 jRCTs031230683

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

初回切除可能大腸癌肝転移を対象とした、術前後化学療法+手術 vs. 手術先行+術後補助化学療法の治療効果の検討：多施設共同ランダム化比較試験
 Perioperative chemotherapy and surgery vs. upfront surgery followed by adjuvant chemotherapy for patients with initial resectable colorectal liver metastases: A multi-center randomized controlled trial (PERSEUS trial)
初回切除可能大腸癌肝転移を対象とした、術前後化学療法+手術 vs. 手術先行+術後補助化学療法の治療効果の検討：多施設共同ランダム化比較試験
 Perioperative chemotherapy and surgery vs. upfront surgery followed by adjuvant chemotherapy for patients with initial resectable colorectal liver metastases: A multi-center randomized controlled trial (PERSEUS trial)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

長谷川　潔 Hasegawa Kiyoshi
/ 東京大学医学部附属病院 The University of Tokyo Hospital
肝胆膵外科・人工臓器移植外科
113-8655
/ 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8655
03-3815-5411
hasegawa-2su@h.u-tokyo.ac.jp
河口　義邦 Kawaguchi Yoshikuni
東京大学医学部附属病院 The University of Tokyo Hospital
肝胆膵外科・人工臓器移植外科
113-8655
東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8655
03-3815-5411
03-5684-3989
yokawaguchi@outlook.com
田中　栄
あり
令和6年2月19日
自施設で当該研究で必要な救急医療が整備されて いる

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

東京大学医学部附属病院
大澤　加奈
臨床研究推進センター 研究者主導試験推進部門 データサイエンス室 データ管理ユニット
東京大学医学部附属病院
田中　佑美
臨床研究推進センター 研究者主導試験推進部門 モニタリング室
東京大学大学院医学系研究科
松山　裕
公共健康医学専攻疫学保健学講座
東京大学医学部附属病院
河口　義邦
肝胆膵外科

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

青木　琢

Aoki Taku

30302722
/

獨協医科大学病院

Dokkyo Medical University Hospital

肝・胆・膵外科（一般外科）

321-0293

栃木県 下都賀郡壬生町大字北小林880

0282-86-1111

aoki-2su@dokkyomed.ac.jp

青木　琢

獨協医科大学病院

肝・胆・膵外科（一般外科）

321-0293
栃木県 下都賀郡壬生町大字北小林880

0282-86-1111

0282-86-6317

dokkyohbps-kenkyu@dokkyomed.ac.jp
麻生　好正
あり
令和6年3月31日
あり
/

秦　　正二郎

Hata Syojiro

/

公立昭和病院

Showa general hospital

外科・消化器外科

187-8510

東京都 小平市花小金井8-1-1

042-461-0052

show0rw@gmail.com

嶋田　恵子

公立昭和病院

総務課

187-8510
東京都 小平市花小金井8-1-1

042-461-0052

042-464-7912

syomu@showa-hp.jp
坂本　哲也
あり
令和6年3月31日
あり
/

冨樫　　順一

Togashi Junichi

70401057
/

地方独立行政法人　総合病院　国保旭中央病院

Asahi General Hospital

外科

289-2511

千葉県 旭市イの1326番地

0479-63-8111

jtogashitky@gmail.com

小林　三枝子

地方独立行政法人 総合病院 国保旭中央病院

臨床研究支援センター

289-2511
千葉県 旭市イの1326番地

0479-63-8111

0479-63-8166

mkobayashi@hospital.asahi.chiba.jp
野村　幸博
あり
令和6年3月31日
あり
/

岸　　庸二

Kishi Yoji

50529021
/

防衛医科大学校病院　

National Defense Medical College Hospital

肝・胆・膵外科

359-8513

埼玉県 所沢市並木3-2

04-2995-1511

ykishi-3su@ndmc.ac.jp

高尾　幹也

防衛医科大学校病院

肝・胆・膵外科

359-8513
埼玉県 所沢市並木3-2

04-2995-1211

04-2995-1211

mitakao@ndmc.ac.jp
塩谷　彰浩
なし
令和6年3月31日
あり
/

齋浦　明夫

Saiura Akio

70345221
/

順天堂大学医学部附属順天堂医院

Juntendo University Hospital

肝・胆・膵外科

113-8431

東京都 文京区本郷3-1-3

03-3813-3111

a-saiura@juntendo.ac.jp

三瀬　祥弘

順天堂大学医学部附属順天堂医院

肝･胆･膵外科

113-8431
東京都 文京区本郷3-1-3

03-3813-3111

03-3818-7589

y.mise.xb@juntendo.ac.jp
桑鶴　良平
あり
令和6年3月31日
あり
/

日髙　匡章

Hidaka Masaaki

10457541
/

島根大学医学部附属病院

The Shimane University Hospital

消化器・総合外科

693-8501

島根県 出雲市塩冶町89-1

0853-20-2232

mahidaka@med.shimane-u.ac.jp

山本　徹

島根大学医学部附属病院

消化器・総合外科

693-8501
島根県 出雲市塩冶町89-1

0853-22-2232

0853-22-2229

t2t2@med.shimane.ac.jp
椎名　浩昭
なし
令和6年3月31日
あり
/

浅井　　浩司

Asai Koji

20366454
/

東邦大学医療センター大橋病院

Toho University Ohashi Medical Center

外科

153-8515

東京都 目黒区大橋2-22-36

03-3468-1251

k-asai@mvg.biglobe.ne.jp

浅井　浩司

東邦大学医療センター大橋病院

外科

153-8515
東京都 目黒区大橋2-22-36

03-3468-1251

03-5433-3091

k-asai@mvg.biglobe.ne.jp
渡邉　学
あり
令和6年3月31日
あり
/

江口　　英利

Eguchi Hidetoshi

90542118
/

大阪大学医学部附属病院

Osaka University Hospital

消化器外科

565-0871

大阪府 吹田市山田丘2番2号

06-6879-5111

heguchi@gesurg.med.osaka-u.ac.jp

野田　剛広

大阪大学医学部附属病院

消化器外科

565-0871
大阪府 吹田市山田丘2-2

06-6879-3251

06-6879-3259

tnoda@gesurg.med.osaka-u.ac.jp
野々村　祝夫
あり
令和6年3月31日
あり
/

倉地　　清隆

Kurachi Kiyotaka

20397384
/

浜松医科大学医学部附属病院

Hamamatsu University Hospital

下部消化管外科

431-3192

静岡県 浜松市中央区半田山一丁目20番1号

053-435-2279

kurachi1@hama-med.ac.jp

森田　剛文

浜松医科大学医学部附属病院

肝胆膵外科

433-3192
静岡県 浜松市中央区半田山1-20-1

053-435-2279

053-435-2273

Yoshi-mo@hama-med.ac.jp
松山　幸弘
あり
令和6年3月31日
あり
/

新田　　浩幸

Nitta Hiroyuki

KO7S288090
/

岩手医科大学附属病院

Iwate Medical University Hospital

外科

028-3695

岩手県 紫波郡矢巾町医大通二丁目1番1号

019-613-7111

hnitta@iwate-med.ac.jp

八重樫　瑞典

岩手医科大学附属病院

外科学講座

028-3695
岩手県 紫波郡矢巾町医大通2-1-1

019-613-7111

019-907-7344

myaegasi@iwate-med.ac.jp
小笠原　邦昭
なし
令和6年3月31日
あり
/

山口　　博紀

Yamaguchi Hironori

20376445
/

自治医科大学附属病院

Jichi Medical University hospital

消化器一般移植外科

329-0498

栃木県 下野市薬師寺3311-1

0285-58-7371

yamaguchi@jichi.ac.jp

青木　裕一

自治医科大学附属病院

消化器一般移植外科

329-0498
栃木県 下野市薬師寺3311-1

0285-58-7371

0285-44-3234

uand1a@jichi.ac.jp
川合　謙介
あり
令和6年3月31日
あり
/

海堀　　昌樹

Kaibori Masaki

30333199
/

関西医科大学附属病院

Kansai Medical University Hospital

外科学講座

573-1191

大阪府 枚方市新町2丁目3番1号

072-804-0101

kaibori@hirakata.kmu.ac.jp

丹羽　夏子

関西医科大学附属病院

外科学講座

573-1010
大阪府 枚方市新町2-5-1

072-804-2557

072-804-2629

niwanat@hirakata.kmu.ac.jp
松田　公志
あり
令和6年3月31日
あり
/

小松 　　昇平

Komatsu Shohei

30444590
/

神戸大学医学部附属病院

Kobe University Hospital

肝胆膵外科

650-0017

兵庫県 神戸市中央区楠町7丁目5-2

078-382-6302

komasho8@gmail.com

吉田　俊彦

神戸大学医学部附属病院

肝胆膵外科

650-0017
兵庫県 神戸市中央区楠町7-5-2

078-382-6302

078-382-6307

tyoshida0613@yahoo.co.jp
眞庭　謙昌
あり
令和6年3月31日
あり
/

丸橋　　繁

Marubashi Shigeru

20362725
/

福島県立医科大学附属病院

Fukushima Medical University Hospital

肝胆膵・移植外科

960-1295

福島県 福島市光が丘1番地

024-547-1254

s-maru@fmu.ac.jp

石亀　輝英

福島県立医科大学附属病院

肝胆膵・移植外科

960-1295
福島県 福島市光が丘１

024-547-1254

024-547-1981

ishigame@fmu.ac.jp
竹石　恭知
あり
令和6年3月31日
あり
/

八木　真太郎

Yagi Shintaro

60447969
/

金沢大学附属病院

Kanazawa university hospital

肝胆膵・移植外科

920-8641

石川県 金沢市宝町13-1

076-265-2369

yagi@med.kanazawa-u.ac.jp

岡崎　充善

金沢大学附属病院

肝胆膵・移植外科

920-8641
石川県 金沢市宝町13-1

076-265-2369

076-234-4260

mitsuyoshi0610@yahoo.co.jp
蒲田　敏文
なし
令和6年3月31日
あり
/

遠藤　格

Endo Itaru

60211091
/

横浜市立大学附属病院

Yokohama City University Hospital

消化器外科

236-0004

神奈川県 横浜市金沢区福浦3-9

045-787-2800

endoit@yokohama-cu.ac.jp

澤田　雄

横浜市立大学附属病院

消化器外科

236-0004
神奈川県 横浜市金沢区福浦3-9

045-787-2800

045-782-9161

t116036e@yokohama-cu.ac.jp
後藤　隆久
なし
令和6年3月31日
あり
/

大塚　　将之

Ohtsuka Masayuki

90334185
/

千葉大学医学部附属病院

Chiba University Hospital

肝胆膵外科

260-8677

千葉県 千葉市中央区亥鼻1-8-1

043-222-7171

otsuka-m@faculty.chiba-u.jp

酒井　望

千葉大学医学部附属病院

臓器制御外科学

260-8677
千葉県 中央区亥鼻1-8-1

043-222-7171

sakain@chiba-u.jp
大鳥　精司
あり
令和6年3月31日
あり
/

猪股　　雅史

Inomata Masafumi

60315330
/

大分大学医学部附属病院

Oita University Hospital

消化器外科　

879-5593

大分県 由布市挾間町医大ケ丘1-1

097-586-5843

inomata@oita-u.ac.jp

増田　崇

大分大学医学部附属病院

消化器外科

879-5593
大分県 由布市挾間町医大ヶ丘1-1

097-586-5843

097-586-5962

tmasuda@oita-u.ac.jp
三股　浩光
あり
令和6年3月31日
あり
/

田邉　稔

Tanabe Minoru

50197513
/

東京科学大学病院

Institute of Science Tokyo Hospital

肝胆膵外科

113-8519

東京都 東京都文京区湯島1-5-45

03-5803-5928

tana.msrg@tmd.ac.jp

赤星　径一

東京科学大学病院

肝胆膵外科

113-8519
東京都 文京区湯島1-5-45

03-5803-5928

03-5803-0263

akahmsrg@tmd.ac.jp
藤井　靖久
なし
令和6年3月31日
あり
/

瀬尾　　智

Seo Satoru

70646546
/

高知大学医学部附属病院

Kochi Medical School Hospital

消化器外科

783-8505

高知県 南国市岡豊町小蓮185-1

088-880-2370

rutosa@kochi-u.ac.jp

宗景　匡哉

高知大学医学部附属病院

消化器外科

783-8505
高知県 南国市岡豊町小蓮185-1

088-880-2370

088-880-2371

m-munekage@kochi-u.ac.jp
花﨑　和弘
あり
令和6年3月31日
あり
/

岡野　　圭一

Okano Keichi

20314916
/

香川大学医学部附属病院

Kagawa University Hospital

消化器外科

761-0793

香川県 木田郡三木町池戸1750-1

087-891-2438

okano.keiichi@kagawa-u.ac.jp

大島　稔

香川大学医学部附属病院

消化器外科

761-0793
香川県 木田郡三木町池戸 1750-1

087-891-2438

087-891-2439

Oshima.minoru@kagawa-u.ac.jp
門脇　則光
なし
令和6年3月31日
あり
/

阿部　　雄太

Abe Yuta

70327526
/

慶應義塾大学病院

Keio University Hospital

一般・消化器外科

160-8582

東京都 新宿区信濃町35

03-3353-1211

abey3666@gmail.com

田中　真之

慶應義塾大学病院

一般・消化器外科

160-8582
東京都 新宿区信濃町35

03-3353-1211

03-3355-4707

masa_psg@keio.jp
松本　守雄
あり
令和6年3月31日
あり
/

中居　卓也

Nakai Takuya

/

近畿大学病院

Kindai University Hospital

外科

589-8511

大阪府 大阪狭山市大野東377-2

072-366-0221

t-nakai@med.kindai.ac.jp

登　千穂子

近畿大学病院

外科

589-8511
大阪府 大阪狭山市大野東377-2

072-366-0221

072-367-7771

Chihoko.nobori@med.kindai.ac.jp
東田　有智
なし
令和6年8月1日
あり
/

川﨑　　洋太

Kawasaki Yota

90770420
/

鹿児島大学病院

Kagoshima University Hospital

消化器外科

890-8520

鹿児島県 鹿児島市桜ヶ丘8-35-1

099-275-5361

gekayota@gmail.com

川﨑　洋太

鹿児島大学病院

消化器外科

890-8520
鹿児島県 鹿児島市桜ヶ丘8-35-1

099-275-5361

099-265-7426

gekayota@gmail.com
坂本　泰二
あり
令和6年8月1日
あり
/

川野　　陽一

Kawano Yoichi

50366671
/

日本医科大学付属病院

Nippon Medical School Hospital

消化器外科

113-8603

東京都 文京区千駄木1-1-5

03-5814-6239

y-kawano@nms.ac.jp

川野　陽一

日本医科大学付属病院

消化器外科

113-8603
東京都 文京区千駄木1-1-5

03-5814-6239

03-5685-0989

y-kawano@nms.ac.jp
汲田　伸一郎
なし
令和6年8月1日
あり
/

波多野　悦郎

Hatano Etsuro

80359801
/

京都大学医学部附属病院

Kyoto University Hopsital

肝胆膵・移植外科

606-8507

京都府 京都市左京区聖護院川原町54

075-751-3242

etsu@kuhp.kyoto-u.ac.jp

石井　隆道

京都大学医学部附属病院

消化器腫瘍制御・臓器再生外科学

606-8507
京都府 京都市左京区聖護院川原町54

075-751-3242

075-751-4263

taishii@kuhp.kyoto-u.ac.jp
高折　晃史
あり
令和6年8月1日
あり
/

橋本　拓哉

Hashimoto Takuya

80865072
/

日本赤十字社医療センター

Japan Red Cross Medical Center

肝胆膵・移植外科

150-8935

東京都 渋谷区広尾4-1-22

03-3400-1311

thashimotojrc@gmail.com

橋本　拓哉

日本赤十字社医療センター

肝胆膵・移植外科

150-8935
東京都 渋谷区広尾4-1-22

03-3400-1311

03-3409-1604

thashimotojrc@gmail.com
中島　 淳
なし
令和6年8月1日
あり
/

松橋　延壽

Matsuhashi Nobuhisa

20402159
/

岐阜大学医学部附属病院

Gifu University Hospital

消化器外科

501-1194

岐阜県 岐阜市柳戸1-1

058-230-6235

matsuhashi.nobuhisa.k6@f.gifu-u.ac.jp

村瀬　勝俊

岐阜大学医学部附属病院

低侵襲・がん集学的治療学講座

501-1194
岐阜県 岐阜市柳戸1－1

058-230-6325

058-230-6236

murase.katsutoshi.f1@f.gifu-u.ac.jp
秋山　治彦
なし
令和6年8月1日
あり
/

若井　俊文

Wakai Toshifumi

50372470
/

新潟大学医歯学総合病院

Niigata University Medical and Dental Hospital

消化器・一般外科学分野

951-8510

新潟県 新潟市中央区旭町通1-757

025-227-2228

wakait@med.niigata-u.ac.jp

坂田　純

新潟大学医歯学総合病院

消化器外科

951-8510
新潟県 新潟市中央区旭町通1-757

025-227-2228

025-227-0779

jsakata2@med.niigata-u.ac.jp
冨田　善彦
なし
令和6年8月1日
あり
/

清水　篤志

Shimizu Atsushi

50648102
/

国立国際医療研究センター国府台病院

Kohnodai Hospital, National Center for Global Health and Medicine

外科

272-8516

千葉県 市川市国府台１丁目７−１

047-372-3501

d-20shimizu@hospk.ncgm.go.jp

清水　篤志

国立国際医療研究センター国府台病院

外科

272-8516
千葉県 市川市国府台1-7-1

047-372-3501

047-375-4746

d-20shimizu@hospk.ncgm.go.jp
青柳　信嘉
あり
令和6年8月1日
あり
/

海野　倫明

Unno Michiaki

70282043
/

東北大学病院

Tohoku University Hospital

総合外科

980-8574

宮城県 仙台市青葉区星陵町1番1号

022-717-7000

m_unno@surg.med.tohoku.ac.jp

戸子台　和哲

東北大学病院

総合外科

980-8574
宮城県 仙台市青葉区星陵町1番1号

022-717-7214

022-717-7217

ktokodai@surg.med.tohoku.ac.jp
張替　秀郎
あり
令和6年8月1日
あり
/

吉住　朋晴

Yoshizumi Tomoharu

80363373
/

九州大学病院

Kyusyu University Hospital

消化器・総合外科

812-8582

福岡県 福岡市東区馬出3丁目1番1号

092-642-5466

yoshizumi.tomoharu.717@m.kyushu-u.ac.jp

伊藤　心二

九州大学病院

消化器・総合外科

812-8582
福岡県 福岡市東区馬出3-1-1

092-642-5466

092-642-5482

itoh.shinji.453@m.kyushu-u.ac.jp
中村　雅史
あり
令和6年8月1日
あり
/

阪本　良弘

Sakamoto Yoshihiro

70343746
/

杏林大学医学部附属病院

Kyorin University Hospital

消化器・一般外科

181-8611

東京都 三鷹市新川6-20-2

0422-47-5511

yosakamo@ks.kyorin-u.ac.jp

松木　亮太

杏林大学医学部付属病院

消化器・一般外科

181-8611
東京都 三鷹市新川6-20-2

0422-47-5511

0422-47-9926

rmatsuki@ks.kyorin-u.ac.jp
近藤　晴彦
あり
令和6年8月1日
あり
/

江口　晋

Eguchi Susumu

80404218
/

長崎大学病院

Nagasaki University Hospital

移植・消化器外科

852-8501

長崎県 長崎市坂本1丁目7番-1号

095-819-7316

sueguchi@nagasaki-u.ac.jp

曽山　明彦

国立大学法人長崎大学

大学院医歯薬総合研究科(医学系)先端技術展開外科学

852-8501
長崎県 長崎市坂本 1-7-1

095-819-7316

095-819-7319

soyama@nagasaki-u.ac.jp
尾﨑　誠
なし
令和6年8月1日
あり
/

青木　武士

Aoki Takeshi

K07G268144
/

昭和大学病院　

Showa University Hospital

消化器一般外科

142-8555

東京都 品川区旗の台1-5-8

03-3784-8000

takejp@med.showa-u.ac.jp

草野　智一

昭和大学病院

消化器・一般外科

142-8555
東京都 品川区旗の台1-5-8

03-3784-8000

03-3784-5835

kpochitomo@med.showa-u.ac.jp
相良　博典
あり
令和6年8月1日
あり
/

小林　隆

Kobayashi Takashi

/

東京労災病院

Tokyo Rosai Hospital

消化器外科

143-0013

東京都 大田区大森南4-13-21

03-3742-7301

takakobayashi_tky@yahoo.co.jp

小林　隆

東京労災病院

消化器外科

143-0013
東京都 品川区旗の台1-5-8

03-3742-7301

03-3744-9310

takakobayashi_tky@yahoo.co.jp
森田　明夫
なし
令和6年10月30日
あり
/

庄　雅之

Sho Masayuki

/

奈良県立医科大学附属病院

Nara Medical University Hospital

消化器・総合外科

634-8522

奈良県 橿原市四条町840番地

0744-22-3051

m-sho@naramed-u.ac.jp

安田　里司

奈良県立医科大学附属病院

消化器・総合外科

634-8522
奈良県 橿原市四条町840番地

0744-22-3051

0744-24-6866

hi22zd@naramed-u.ac.jp
吉川　公彦
なし
令和6年10月30日
あり
/

竹村　信行

Takemura Nobuyuki

/

埼玉医科大学総合医療センター

Saitama Medical Center

肝胆膵外科・小児外科

350-8550

埼玉県 川越市鴨田 1981 番地

049-228-3620

ntakemura@hosp.ncgm.go.jp

竹村　信行

埼玉医科大学総合医療センター

肝胆膵外科・小児外科

350-8550
埼玉県 川越市鴨田 1981 番地

049-228-3620

049-228-3631

ntakemura@hosp.ncgm.go.jp
別宮　好文
なし
令和6年10月30日
あり
/

副島　雄二

Soejima Yuji

/

信州大学医学部附属病院

The Shinshu University Hospital

消化器・移植・小児外科

390-8621

長野県 松本市旭3-1-1

0263-37-2654

ysoejima@shinshu-u.ac.jp

清水　明

信州大学医学部附属病院

消化器・移植・小児外科

390-8621
長野県 松本市旭3-1-1

0263-37-2654

0263-35-1282

ashimizu@shinshu-u.ac.jp
花岡　正幸
なし
令和6年10月30日
あり
/

進藤　潤一

Shindoh Junichi

90701037
/

虎の門病院

Toranomon Hospital

消化器外科

105-8470

東京都 港区虎ノ門2-2-2

03-3588-1111

jshindoh@gmail.com

松村　優

虎の門病院

消化器外科

105-8470
東京都 港区虎ノ門2-2-2

03-3588-1111

03-3560-7878

matsumuram-sur@toranomon.gr.jp
門脇　孝
なし
令和6年10月30日
あり
/

島田　光生

Shimada Mitsuo

10216070
/

徳島大学病院

Tokushima University Hospital

消化器・移植外科

770-8503

徳島県 徳島市蔵本町3-18-15

088-633-7139

mitsuo.shimada@tokushima-u.ac.jp

齋藤　裕

徳島大学病院

消化器・移植外科

770-8503
徳島県 徳島市蔵本町3-18-15

088-633-7139

088-631-9698

saito.yu.1001@tokushima-u.ac.jp
香美　祥二
なし
令和6年10月30日
あり
/

袴田　健一

Hakamada Kenichi

30271802
/

弘前大学医学部附属病院

Hirosaki University Hospital

消化器・乳腺・甲状腺外科

036-8563

青森県 弘前市本町53

0172-39-5079

h.nagase@hirosaki-u.ac.jp

長瀬　勇人

弘前大学医学部附属病院

消化器・乳腺・甲状腺外科

036-8563
青森県 弘前市本町53

0172-39-5079

0172-39-5080

h.nagase@hirosaki-u.ac.jp
袴田　健一
なし
令和6年10月30日
あり

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

初発切除可能大腸癌肝転移切除症例において、手術先行+術後補助化学療法を施行する群（Upfront SUR）に対する術前化学療法+手術+術後補助化学療法（Prehep-chemo SUR）を施行する群との3年無増悪生存期間（PFS）を群間で比較し、術前化学療法+手術+術後補助化学療法の優越性を検討する。
3
2024年03月07日
2034年03月31日
510
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
（１）画像診断（Dynamic CT又はEOB-MRI）で大腸癌肝転移初発と診断されている者（同時性肝転移及び異時性肝転移を含む）
（２）登録前28日以内の胸部から骨盤の造影CT検査にて、肝臓以外の制御不能な遠隔転移・再発を認めない者 （ただし、造影剤アレルギーの場合は、単純CTで可とする。 ）
（３）肝転移個数が3個から10個である者
（４）同意取得時の年齢が18歳以上である者（年齢の上限は設定しない）
（５）性別は問わない
（６）Eastern Cooperative Group Performance Status （PS）が、 0又は1である者
（７）適正な臓器機能を有する者
①白血球数＞4,000、白血球数＜12000/mm2
②ヘモグロビン＞9.0g/dL
③血小板数＞100,000/mm2
④総ビリルビン＜1.5mg/dL
⑤血清アルブミン＞3.0g/dL
⑥AST（GOT）、ALT（GPT）及びALP ＜ 各医療機関の基準値上限値の5倍（癌に伴う検査値の上昇の場合を除く)
⑦推定糸球体濾過量＞60ml/min/1.73m2
（８）Child-Pughスコア：5～6
（９）ICG-15＜20％もしくは他の検査でICG-15に換算した値＜20%
（１０）本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた者		 (1) Patients who are diagnosed with first colorectal cancer liver metastases by images (Dynamic CT or EOB-MRI) (including simultaneous liver metastases and metachronous liver metastases)
(2) Patients who have no no uncontrolled distant extrahepatic metastases or recurrence with contrast-enhanced CT scan of the chest to pelvis within 28 days prior to enrollment (However, plain CT is acceptable if a patient is allergic to contrast agent.)
(3) The number of liver metastases must be between 3 and 10.
(4) The applicant must be at least 18 years of age at the time of consent (no upper age limit is set).
(5) Any gender
(6) Eastern Cooperative Group Performance Status (PS) of 0 or 1
(7) Patients with proper organ function
(i)White blood cell count must must be over 4,000, white blood cell count must be under 12,000/mm2
(ii)Hemoglobin must be over 9.0 g/dL
(iii)Platelet count must be over 100,000/mm2
(iv)Total bilirubin must be under 1.5mg/dL
(v)Serum albumin must be over 3.0g/dL
(vi)AST (GOT), ALT (GPT) and ALP must be under 5 times the upper limit of the reference value of each medical institution (except in the case of elevated laboratory values due to cancer)
(vii) Estimated glomerular filtration rate must be over 60 ml/min/1.73 m2
(8) Child-Pugh score must be 5 to 6
(9) ICG-15 must be under 20% or value converted to ICG-15 by other tests must be under 20%
(10) Patients who have received a full explanation of the study and have given written consent of their own free will after full understanding of the study.
（１）活動性の重複がんを有する者（同時性重複癌および無病期間が5 年以内の異時性重複がん。ただし、局所治療により治癒と判断されるあらゆる臓器の上皮内がんまたは粘膜内癌相当の病変は登録可能。）。
（２）肝臓以外の制御不能な遠隔転移を有する者
（３）大腸癌切除後のオキサリプラチンを含むレジメンで補助化学療法を終了してから180日以内に再発した者
（４）同時性肝転移を有しその大腸癌が出血や閉塞を伴う者で原発、転移巣の同時切除を受ける患者（原発切除を先行する場合は除外しない）
（５）機能障害を伴う重度の感覚異常又は知覚不全のある者
（６）フルオロウラシル、レボホリナートカルシウム、カペシタビン、オキサリプラチン、テガフール・ウラシルの成分又は他の白金を含む薬剤に対し過敏症の既往歴のある者
（７）アナフィラキシーショックなどの重篤な薬物アレルギーの既往又は重篤な副作用の既往を有する者
（８）経口摂取不良をきたす下痢のある者
（９）多量の腹水、胸水のある者
（１０）急性冠症候群やコントロール不良の不整脈・心不全・弁膜症の合併、または3か月以内の心筋梗塞、心不全の既往のある者
（１１）テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合剤投与中の者及び投与中止後７日以内の者
（１２）妊娠の可能性がある女性、または授乳中の女性。
（１３）挙児希望のある男性
（１４）間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫を合併している者
（１５）精神病または精神症状を合併しており研究への参加が困難と判断される者
（１６）その他、研究責任医師又は研究分担医師が本研究への参加が不適当と判断した者		 (1) Persons with active multiple cancers (synchronous multiple cancers and iatrogenic multiple cancers with a disease-free period of 5 years or less. except that intraepithelial or intramucosal carcinoma-equivalent lesions of any organ that are considered curable with local treatment may be registered)
(2) Patients with uncontrollable distant metastases other than in the liver
(3) Patients who have relapsed within 180 days of completion of adjuvant chemotherapy with oxaliplatin-containing regimen after resection of colorectal cancer.
(4) Patients with concurrent liver metastases whose colorectal cancer is associated with bleeding or obstruction and who undergo simultaneous resection of the primary tumor and metastases (patients are not excluded if the primary tumor is resected first)
(5) Patients with severe sensory or perceptual abnormalities with functional impairment
(6) Patients with a history of hypersensitivity to fluorouracil, calcium levofolinate, capecitabine, oxaliplatin, components of tegafur-uracil or other platinum-containing drugs
(7) Patients with a history of serious drug allergy such as anaphylactic shock or a history of serious adverse drug reactions
(8) Patients with diarrhea that causes poor oral intake
(9) Patients with a large amount of ascites or pleural effusion
(10) Patients with acute coronary syndrome, uncontrolled arrhythmia, heart failure, valvular disease, or a history of myocardial infarction or heart failure within 3 months.
(11) Patients who are receiving Tegafur, Gimerasil, Oterasil, or Potassium potassium combination drug or who have stopped taking it within 7 days after discontinuation.
(12) Women who are pregnant or lactating.
(13) Males who wish to have a child
(14) Patients with interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, or severe emphysema
(15) Patients with psychosis or psychiatric symptoms that make it difficult for them to participate in the study.
(16) Any other person who is judged by the principal investigator or subinvestigator to be inappropriate to participate in this study.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
【個々の臨床研究の対象者の中止規定又は中止基準】
（１）研究対象者の自由意思による同意撤回の申し入れがあった場合
（２）研究責任医師又は研究分担医師により、原疾患あるいは合併症の悪化又は重篤な有害事象の発生のため本研究の継続が困難と判断された場合
（３）臨床研究法及び施行規則違反、選択基準違反又は除外基準違反など研究計画書からの重大な逸脱が判明した場合
（４）研究計画書の遵守が不可能になった場合
（５）研究全体が中止された場合
（６）その他、研究責任医師又は研究分担医師により、研究の継続が困難と判断された場合
以下の中止基準に該当する場合は、研究治療（術前化学療法、手術、術後補助化学療法）を中止する。
（７）併用禁止薬を投与する必要性が生じた場合又は投与した場合
（８）研究対象者の妊娠が判明した場合

【臨床研究の一部及び全体の中止規定又は中止基準】
（１） 試験薬の品質、有効性及び安全性に関する事項、研究の実施又は継続に影響を及ぼすような重要な情報、その他研究を適正に行うために重要な情報を知った場合。
（２） 研究対象者の組入れが困難で予定症例数を達成することが困難であると判断されたとき。
（３） 予定症例数又は予定期間終了に達する前に、中間解析等により研究の目的が達成されたとき。
（４） 東京大学臨床研究審査委員会の意見として研究計画書等に対する修正の指示があり、これを受け入れることが困難な場合。
（５） 東京大学臨床研究審査委員会が中止の判断をした場合。
（６） 本研究において、臨床研究法及び施行規則並びに本研究計画書に対して、重大な又は継続的な違反が生じた場合。
大腸癌肝転移 colorectal cancer liver metastases
D015179
大腸癌、肝転移 colorectal cancer, liver metastsis
あり
① 術前化学療法として、FOLFOX（4コース）又はCAPOX（3コース）を行う。
② 肝切除術を施行する。
③ 肝切除後、術後補助化学療法として、FOLFOX（12コース）、CAPOX（8コース）、UFT/LV（5コース）のいずれかの治療を行う。		 (1) FOLFOX (4 courses) or CAPOX (3 courses) as preoperative chemotherapy.
(2) Liver resection is performed.
After hepatectomy, either FOLFOX (12 courses), CAPOX (8 courses), or UFT/LV (5 courses) should be administered as postoperative adjuvant chemotherapy.
D020360
Neoadjuvant Therapy colorectal liver metastases, neoadjuvant chemotherapy
3年無増悪生存期間（PFS） 3-year progression-free survival (PFS)
（１）5年全生存期間（OS）
（２）5年無増悪生存期間（PFS）
（３）治療強度 （Dose intensity）
（４）再発頻度（形式、切除率）
（５）R0肝切除割合
（６）栄養指標（Alb）の変化量（術後補助化学療法終了時の検査値 ― 割付時の検査値）
（７）腫瘍マーカー（CEA）の変化量（術後補助化学療法終了時の検査値 ― 割付時の検査値）		 (1) 5-year overall survival (OS)
(2) 5-year progression-free survival (PFS)
(3) Dose intensity
(4) Frequency of recurrence (form, resection rate)
(5) R0 liver resection rate
(6) Change in nutritional index (Alb) (laboratory values at the end of adjuvant chemotherapy - laboratory values at the time of allocation)
(7) Change in tumor marker (CEA) (laboratory values at the end of adjuvant chemotherapy - laboratory values at the time of allocation)

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
オキサリプラチン
エルプラット点滴静注液50mg等
22100AMX02237等
医薬品
承認内
フルオロウラシル
5−FU注250mg等
22500AMX00515等
医薬品
承認内
カペシタビン
ゼローダ錠300等
21500AMZ00400等
医薬品
承認内
テガフール・ウラシル
ユーエフティ配合カプセルT100、ユーエフティE配合顆粒T100等
22100AMX00783000、22100AMX00782000等
医薬品
承認内
レボホリナートカルシウム水和物
アイソボリン点滴静注用25mg等
22000AMX00879等
医薬品
承認内
ホリナートカルシウム水和物
ユーゼル錠25mg等
21500AMY00112000等

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

2024年03月07日

2024年09月09日
/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
①研究対象者の死亡又は後遺障害に対する補償金、②研究対象者の健康被害の治療のために要する医療費・医療手当
適切な医療の提供

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

コーアバイオテックベイ株式会社、サンド株式会社、シオノギファーマ株式会社、ニプロ株式会社、ネオクリティケア製薬株式会社、ファイザー株式会社、 岡山大鵬薬品株式会社、株式会社ヤクルト本社
なし
なし
なし
協和キリン株式会社、光製薬株式会社、高田製薬株式会社、大原薬品工業株式会社、大鵬薬品工業株式会社、第一三共エスファ株式会社、沢井製薬株式会社 中外製薬株式会社、東和薬品株式会社、日医工株式会社
なし
なし
なし
日医工岐阜工場株式会社、日本ジェネリック株式会社、日本化薬株式会社、富士製薬工業株式会社
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
日本外科学会臨床研究助成 JSS Clinical Investigation Project Award
非該当
日本外科学会定期学術集会記念・外科手術研究助成基金 Surgical Research Grant Fund in honor of the Japan Surgical Society of Regular Academic Congress
非該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

東京大学臨床研究審査委員会 The University of Tokyo, Clinical Research Review Board
CRB3180024
東京都 文京区本郷７－３－１ 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8655, Japan, Tokyo
03-5841-0818
ethics@m.u-tokyo.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
届出外変更 令和6年11月1日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和6年11月1日 詳細 変更内容
変更 令和6年10月31日 詳細 変更内容
軽微変更 令和6年10月4日 詳細 変更内容
軽微変更 令和6年10月2日 詳細 変更内容
軽微変更 令和6年8月13日 詳細 変更内容
届出外変更 令和6年8月10日 詳細 変更内容
変更 令和6年8月7日 詳細 変更内容
新規登録 令和6年3月7日 詳細
変更履歴一覧